质量控制
中间体的价值，很大程度上取决于数据的可信度。 每一批出库产品都附带检测报告，关键品种提供结构确证图谱， 工艺参数与批次数据形成对应记录，便于追溯与审计。
适用范围与声明
为避免合作中的理解偏差，请先确认以下定位 ——
- 产品定位：研发与工业用途化学品
多肽、氨基酸、医药中间体、植物提取物等均属非药用级，不用于药品注册申报 - API 业务范围
为 API 相关的工艺研发、路线优化与放大研究，不涉及药用级物料供应 - 不作药用
不用于人体或动物直接使用，不作药品、食品或化妆品原料 - 不提供药用级物料
如有药用级或注册申报用需求，请在询价时说明，我们会如实告知能否满足 - 规格以书面确认为准
纯度、限度与检测项目以双方确认的规格书及批次 COA 为准
如你的项目需要药用级或注册申报用物料，请在询价时明确说明用途与资质要求， 我们会如实告知能否满足，不做超出实际能力的承诺。 植物提取物如涉及食品、保健食品或化妆品用途，请另行确认相应合规要求。
检测框架
让每一批货都有据可查
纯度、结构、水分这些指标不靠口头保证。客户在入库与使用前， 应该能拿着我们提供的报告独立完成核对。
- 纯度（HPLC）面积归一化法，常规规格 ≥ 98%，高纯品种可至 ≥ 99.5%
- 结构确证（¹H NMR）核磁氢谱归属核对，确认目标结构与保护基完整性
- 分子量（MS）质谱确证分子量，辅助判断结构一致性
- 水分与干燥失重作为常规规格项随批检测，反映产品干燥与储存状态
- 残留溶剂评估按需通过核磁等方法评估常见工艺溶剂残留
- COA 随货批次检测报告随货交付，便于客户归档与审计追溯
典型检测与数据项
检测项
方法
常规规格
纯度HPLC≥ 98%
高纯规格HPLC≥ 99.5%
结构确证¹H NMR与结构一致
分子量MS符合理论值
水分卡尔·费休按品种约定
干燥失重干燥法按品种约定
上述为常规检测框架，具体规格项、方法与限度以双方确认的规格书及批次 COA 为准。
检测明细
各检测项目与常见限度
下表说明我们常规能提供的检测项目。"按品种约定"表示该项是否存在、限度多少需逐品种确认。
| 检测项目 | 方法 | 常见限度 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 外观 | 目视 | 按品种约定 | 记录颜色与形态，作为批次一致性的辅助判断 |
| 纯度 | HPLC（面积归一化） | ≥ 98%；高纯品种 ≥ 99.5% | 面积归一化法不扣除水分与残留溶剂，需注意口径 |
| 结构确证 | ¹H NMR | 与目标结构一致 | 核对氢积分、保护基完整性，并排查常见工艺溶剂峰 |
| 分子量 | MS | 与理论值一致 | 辅助判断结构一致性 |
| 水分 | 卡尔·费休法 | 按品种约定 | 常规规格项，影响绝对含量的换算 |
| 干燥失重 | 干燥法 | 按品种约定 | 常规规格项，与水分共同反映干燥状态 |
| 残留溶剂 | ¹H NMR 定量 / GC（按需） | 按合同约定 | 口径需在合同中明示，详见下方说明 |
| 灼烧残渣 / 重金属 | 按需外协 | 按品种约定 | 仅特定品种需要，交期相应延长 |
数据交付
随货提供什么
- 批次检测报告（COA）
含批号、检测项与结果、检测日期、储存条件 - 图谱数据
关键品种提供 HPLC 与 ¹H NMR 谱图，按需提供 MS - 规格书
正式品种可提供约定的规格项与限度清单 - 工艺与批次记录
放大品种可提供关键工艺参数与批次数据，便于追溯 - 安全信息
按需提供 MSDS，便于实验室合规管理与储存
关于纯度口径的一点说明
中间体行业里，HPLC 面积归一化纯度不扣除水分与残留溶剂。 因此同一个批次可能出现「HPLC 纯度 99%」与「扣除水分、残溶后绝对含量 96%」两种说法， 两者并不矛盾，只是口径不同。
如果你需要按"扣残溶、扣水分后的绝对含量"作为验收口径，请在合同中明确写明该项指标及其限度， 并在 COA 上单列该检测项。我们不建议用纯度数值反向推算绝对含量。
把口径在报价阶段讲清楚，可以避免绝大部分交货后的验收分歧。